Lekovi u Srbiji kasne i po nekoliko godina u odnosu na Evropsku uniju
Da bi se lečili novim lekom građani Srbije čekaju na odobrenje nadležnih institucija i po nekoliko godina, koliko je potrebno da taj lek prođe kroz duge i zahtevne procedure nadležnih institucija. Radi se o nizu povezanih postupaka poput odobravanja kliničkih ispitivanja, dobijanja dozvole za promet leka, utvrđivanja maksimalne cene leka, stavljanja leka na listu lekova finansiranih iz obaveznog socijalnog osiguranja, kao i odobravanja svakog pojedinačnog promotivnog materijala.
- Raduje nas činjenica da je Agencija za lekove i medicinska sredstva (ALIMS) pokrenula digitalizaciju pomenutih postupaka za sada samo u delu kliničkih ispitivanja i očekujemo da će već za par meseci podnošenje zahteva i dokumentacije za klinička ispitivanja početi da se vrši isključivo preko novog portala ePortalLek – izjavila je Una Ljubičić, predsednica Saveza za zdravstvo u NALED-u i regionalni market access i pricing manager kompanije Pfizer.
Od novog elektronskog sistema višestruku korist imaće i ALIMS i Etički odbor Srbije (EOS), jer će sistem biti automatizovan te se neće trošiti vreme na suvišnu komunikaciju mejlovima ili dopisima između dve ključne institucije nadležne za rešavanje zahteva. Benefite će videti i farmaceutske kompanije koje će podnositi potpuno elektronske zahteve, bez ijednog papira, ali i moći da u bilo kom trenutku provere status obrade svog predmeta. Efikasnija procedura vodi ka bržem rešavanju predmeta, a sve sa ciljem da građani Republike Srbije što pre dobiju adekvatnu i sigurnu terapiju.
- Kako bi se u potpunosti podržala ulaganja u istraživanja i razvoj lekova u Srbiji, pored digitalizacije postupka, naše analize pokazuju da je neophodno uvesti i rok za proveru formalne potpunosti zahteva imajući u vidu da su česte naknadne dopune zahteva upravo jedan od razloga dugotrajne procedure, ali i imenovati sekretara Etičkog odbora Srbije, kao lice koje bi bilo odgovorno da se u zakonskim rokovima organizuju sve aktivnosti potrebne za rešavanje zahteva – smatra Ljubičić.
Međutim, i nakon digitalizacije kliničkih ispitivanja i dalje će ostati dug put da novi lekovi stignu na tržište Srbije.
Iako su zakonski rokovi za izdavanje dozvole za lek 210 dana, odnosno 150 po ubrzanoj proceduri, u praksi oni mogu da potraju i duže, tačnije nekoliko godina, zbog čega građani Srbije dobijaju pristup lekovima znatno kasnije od pacijenata u Evropskoj uniji. Razlog tome NALED prepoznaje u komplikovanoj proceduri koja uključuje podnošenje zahteva i u papirnoj i elektronskoj formi ali i „pešačku“ obradu od strane nadležnih institucija. Trenutno je u Srbiji potrebno od 9 do 18 meseci za dobijanje dozvole za lek, dok primeri iz regiona pokazuju da sav posao može biti završen i za svega nekoliko meseci.
NALED i Balkanski centar za regulatornu reformu su u okviru projekta Optimizacije administrativnih procedura, uz podršku Republičkog sekretarijata za javne politike dali preporuke za unapređenje postupaka izdavanja dozvole za lek koje, pored digitalizacije, podrazumevaju i ukidanje zahteva za dostavljanje uzorka leka i dostavljanja uverenja o farmaceutskom proizvodu, jer se radi o dokumentu bez suštinske vrednosti, koji je namenjen, pre svega, zemljama bez adekvatnih ustanova za procenu kvaliteta. Analiza je takođe pokazala da je svim procedurama koje lek mora da prođe da bi mogao da se nađe na tržištu Srbije zajedničko da predugo traju često i zbog neuvezanotsti baza podataka u Ministarstvu zdravlja te su date preporuke na koji način bi institucije unutar zdravstvenog sistema trebalo da se povežu i razmenjuju podatke.
